[치매 지연 특허] 질병 진행을 늦추는 최초의 알츠하이머 치료제가 FDA의 완전한 승인을 받아 더 광범위한 메디케어 보장을 촉발

FDA to decide on full approval of Alzheimer's treatment Leqembi

 

알츠하이머 치료제 Leqembi가 미국 식품의약국(FDA)의 완전한 승인을 받아 알츠하이머병의 진행을 늦추는 것으로 입증된 최초의 치료제가 되었습니다. 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)는 이 약의 적용 범위를 확대하여 초기 형태의 질병을 앓고 있는 약 백만 명의 사람들에게 접근 권한을 부여할 것이라고 발표했습니다.



FDA의 승인은 Leqembi가 알츠하이머병 환자를 효과적으로 치료한다는 것을 확인하는 중요한 이정표로 간주됩니다. 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 개발한 이 약물은 알츠하이머병과 관련된 아밀로이드 플라크 축적을 제거하는 능력을 바탕으로 지난 1월 가속 승인을 받았다.



그러나 약물의 제한된 사용은 CMS의 이전 보장 결정으로 인해 발생했습니다. Leqembi의 가격은 보험 적용 전 연간 $26,500입니다. 이 약은 알츠하이머병의 초기 형태를 가진 개인, 특히 뇌에서 아밀로이드 플라크가 확인된 경미한 인지 장애 또는 경미한 치매가 있는 개인에게 승인되었습니다. 더 진행된 경우 약물의 효능은 아직 알려지지 않았으며 특정 그룹의 경우 안전성 위험이 증가할 수 있습니다. Leqembi는 18개월 임상 시험에서 인지 능력 및 기능 저하를 27% 늦추는 것으로 나타났습니다.



이 약물은 치료제는 아니지만 알츠하이머병의 초기 단계에 있는 개인에게 독립성을 유지하고 일상 활동에 참여할 수 있는 더 많은 시간을 제공합니다. 그러나 Leqembi에는 부작용이 있으며 정기적인 뇌 영상 모니터링이 필요합니다. 시험 참가자의 약 13%가 뇌 부종 또는 출혈을 경험했습니다. Leqembi에 대한 Medicare 보장 범위를 확대하기로 한 CMS의 결정은 의약품의 광범위한 사용으로 이어질 것이며 의료 시스템은 환자 유입에 대비하고 있습니다.



즉시 약을 찾는 사람들의 수는 상대적으로 적을 것으로 예상되지만 치료 옵션이 더 많이 제공되고 검사 비용이 상환됨에 따라 향후 증가할 수 있습니다. Medicare에서 제공하는 보장 범위는 플랜 유형에 따라 다르며 Medicare 수혜자는 본인 부담금이 있을 수 있습니다. CMS의 보장에는 약물의 실제 효과를 평가하기 위해 레지스트리를 통한 데이터 수집에 참여하는 것을 포함하여 특정 자격이 있습니다.



레지스트리를 통해 공급자는 CMS가 지원하는 포털을 통해 증거를 제출할 수 있습니다. Leqembi 및 알츠하이머병에 대한 유사한 약물의 광범위한 보장은 Medicare 지출에 상당한 영향을 미칠 것입니다. 약 670만 명의 노인 중 10%가 Leqembi를 연간 정가로 복용하면 지출이 178억 달러 증가하여 잠재적으로 모든 등록자의 메디케어 파트 B 보험료가 높아질 수 있습니다.