[치매 지연 특허] 질병 진행을 늦추는 최초의 알츠하이머 치료제가 FDA의 완전한 승인을 받아 더 광범위한 메디케어 보장을 촉발
알츠하이머 치료제 Leqembi가 미국 식품의약국(FDA)의 완전한 승인을 받아 알츠하이머병의 진행을 늦추는 것으로 입증된 최초의 치료제가 되었습니다. 메디케어 및 메디케이드 서비스 센터(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)는 이 약의 적용 범위를 확대하여 초기 형태의 질병을 앓고 있는 약 백만 명의 사람들에게 접근 권한을 부여할 것이라고 발표했습니다.
FDA의 승인은 Leqembi가 알츠하이머병 환자를 효과적으로 치료한다는 것을 확인하는 중요한 이정표로 간주됩니다. 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)이 개발한 이 약물은 알츠하이머병과 관련된 아밀로이드 플라크 축적을 제거하는 능력을 바탕으로 지난 1월 가속 승인을 받았다.
그러나 약물의 제한된 사용은 CMS의 이전 보장 결정으로 인해 발생했습니다. Leqembi의 가격은 보험 적용 전 연간 $26,500입니다. 이 약은 알츠하이머병의 초기 형태를 가진 개인, 특히 뇌에서 아밀로이드 플라크가 확인된 경미한 인지 장애 또는 경미한 치매가 있는 개인에게 승인되었습니다. 더 진행된 경우 약물의 효능은 아직 알려지지 않았으며 특정 그룹의 경우 안전성 위험이 증가할 수 있습니다. Leqembi는 18개월 임상 시험에서 인지 능력 및 기능 저하를 27% 늦추는 것으로 나타났습니다.
이 약물은 치료제는 아니지만 알츠하이머병의 초기 단계에 있는 개인에게 독립성을 유지하고 일상 활동에 참여할 수 있는 더 많은 시간을 제공합니다. 그러나 Leqembi에는 부작용이 있으며 정기적인 뇌 영상 모니터링이 필요합니다. 시험 참가자의 약 13%가 뇌 부종 또는 출혈을 경험했습니다. Leqembi에 대한 Medicare 보장 범위를 확대하기로 한 CMS의 결정은 의약품의 광범위한 사용으로 이어질 것이며 의료 시스템은 환자 유입에 대비하고 있습니다.
즉시 약을 찾는 사람들의 수는 상대적으로 적을 것으로 예상되지만 치료 옵션이 더 많이 제공되고 검사 비용이 상환됨에 따라 향후 증가할 수 있습니다. Medicare에서 제공하는 보장 범위는 플랜 유형에 따라 다르며 Medicare 수혜자는 본인 부담금이 있을 수 있습니다. CMS의 보장에는 약물의 실제 효과를 평가하기 위해 레지스트리를 통한 데이터 수집에 참여하는 것을 포함하여 특정 자격이 있습니다.
레지스트리를 통해 공급자는 CMS가 지원하는 포털을 통해 증거를 제출할 수 있습니다. Leqembi 및 알츠하이머병에 대한 유사한 약물의 광범위한 보장은 Medicare 지출에 상당한 영향을 미칠 것입니다. 약 670만 명의 노인 중 10%가 Leqembi를 연간 정가로 복용하면 지출이 178억 달러 증가하여 잠재적으로 모든 등록자의 메디케어 파트 B 보험료가 높아질 수 있습니다.